中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 什么是平行组试验？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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