似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15

设施设备

问答 安全柜的分类？

似水流年:  

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多多猪 回复了问题 2018-07-22 17:12

设施设备

问答 单向风速怎么测试？

多多猪: 洁净工作台和生物安全柜的单向风速测试要求 洁净工作台 平均风速0.3～0.5 m/s  生物安全柜（下降气流流速） 平均风速0.3～0.5 m/s 测试设备：风速仪测试方法： 洁净工作台风速测试位置为距离出风板100mm水平面上，测试区域边界与超净工作台内侧壁板的距离应为100mm。 生物安全柜风速...

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似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55

验证确认

问答 Qualification 和Validation 的区别是什么

似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...

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似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:06

临床试验 国际注册

问答 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

似水流年: 1、出席会议的委员名单  2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名 例子： 附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 提交审查项目基本情况 项目名称   申办单位   注册分类   临床研究批件号/国药准字号   所属专业   专业负责人   会议时间   会议地点   ...

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似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05

验证确认

问答 什么是验证？

似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...

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似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03

验证确认

问答 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...

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似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26

法规

问答 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章　总　则   第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...

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