vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

有源医疗器械 设计开发

问答 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

vcxza123: 在符合121号文相关要求的基础上，还应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）产...

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vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

医药行业标准

问答 YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？

vcxza123: YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本...

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vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

有源医疗器械 设计开发

问答 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

vcxza123: 无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9...

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kk222333 回复了问题 2024-10-17 08:50

食品添加剂

问答 食品添加剂TBHQ是什么？

kk222333:          食品添加剂TBHQ又称特丁基对苯二酚，是一种油溶性抗氧化剂，能阻止或延迟食品中油脂氧化变质。作为食品添加剂，TBHQ已在美国等20多个国家使用，我国于1992年获准用于油脂及含油脂食品、干鱼制品、饼干、速煮面、含油脂罐头食品、腌制肉...

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vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

vcxza123: 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中要求：“应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源”。在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》中也要求：“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源...

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vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

医疗器械技术评审

问答 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

vcxza123: 申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。

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可乐 回复了问题 2024-10-25 14:58

SPC MSA

问答 MSA和SPC之间的关系？

可乐: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...

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可乐 回复了问题 2024-10-11 15:54

统计过程控制

问答 95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

可乐: 如果抽取100个样本，每个样本会构造一个置信区间，100个样本就会产生100个置信区间。这样由100个样本产生的置信区间中有95%的区间会包含总体参数的真值，有5%不包含。此时的95%称为置信水平。置信水平定义：将置信区间中包含总体参数真值的次数所占的比例称为置信水平。对于置信区间的理解还有几点要注...

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ss314520 回复了问题 2024-11-14 12:08

TQM

问答 怎么理解质量管理及质量管理体系？

ss314520: 质量管理（Quality Management）是指为了实现质量目标，对组织的产品、服务、过程和体系进行策划、控制、保证和改进的一系列活动。它涵盖了从产品设计、生产、交付到售后服务的全过程，旨在持续提升客户满意度，增强组织竞争力。质量管理体系（Quality Management System, Q...

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LX3345680188 回复了问题 2024-11-20 12:56

消毒

问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...

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kk222333 回复了问题 2024-12-16 17:11

检验测试

问答 ‌树脂定性怎么检测？

kk222333: 树脂定性‌是指通过一系列化学和物理分析方法，确定树脂的种类和成分。以下是几种常用的树脂定性方法：‌红外光谱法（FTIR）‌：通过检测树脂分子中的化学键振动来确定其成分。不同化学键的振动频率可以区分不同的树脂成分。例如，通过红外数据中的特征峰可以判断树脂中是否含有酯键、氰基等官能团‌。‌核磁共振（NM...

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wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:29

临床试验

问答 临床试验中什么是源数据和核证副本？

wc8888: 源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介...

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ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:52

检验测试 有源医疗器械

问答 什么是测电介质强度？

ki1314520: 电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。雷电的冲击电流电压的幅值都很大，而且持续时间很短，破坏性极大...

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呵呵呵 回复了问题 2024-09-18 09:48

内毒素

问答 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

呵呵呵: 关于细菌内毒素检测过程中antilg的计算方法如下：例如：antilg(-0.602)，就是lg的反函数1、excal计算方法：输入-0.602，选power公式，power(10,-0.602)，得出0.252、手机计算器计算方法：先输入10，再按"Xy",最后再按 -0.602 ...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:43

医疗器械技术评审 医疗器械

问答 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

cyxwvoarn: 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评...

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