ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|二类医疗器械医疗器械临床评价资料

********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip

临床注册

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章物料与产品【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

GMP

文章资料分享|GB/T 19002-2018 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

文章 TL9000标准介绍

TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系，以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作，包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公司为您介绍TL9000认证标准。电信行业...

TL9000

文章 GRMS认证介绍

背景丹麦是猪肉产品的主要出口国之一,已出口到140多个国家为满足世界各地众多消费者的要求在生产放心肉方面丹麦肉类行业具有独特经验和专业知识基于此专长，丹麦农业和食品委员会联合屠宰场成员和丹麦肉类研究所，修改完善了...

GRMS认证

文章资料分享|FMEA风险系数评价准则(SOD)

FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar

质量和风险管理 汽车制造

文章资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式：pptx页数：63页资料预览：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码：4vkcjr

8D报告

文章经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南

按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，...

医疗器械 国际注册

文章人工颅骨-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中经常见到由于创伤或肿瘤切除的原因造成颅骨...

器械临床评价

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

文件记录 ISO13485

文章资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...

指南 植入性医疗器械

文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

文章壁纸出口沙特要做SABER认证吗

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

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