QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44
数据完整性
问答 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？
trer234:  The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些
多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42
清洁验证
问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:34
实验室
问答 API 50 CH系列有何应用意义？
哪托来了: API 50 CH系列主要适用于研究实验室和工业实验室。API 50 CH系列包含3种试剂条：API 50 CHB可鉴定24种芽胞杆菌；API 50 CHL可鉴定52种乳杆菌；API 50 CHE可鉴定111种肠杆菌科细菌并可作生物分型。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59
计量校准
问答 工业计量和工业测量有什么区别？
你的小可爱: 计量和测量两者之间既有密切联系又有一些区别。计量属于测量活动范畴，但不等同于广义的测量活动。我们知道，测量是人类与生俱来的功能，也是人类日常生活和生产中应用最广泛的活动，在科学研究和工业生产领域，测量是科学发现的主要手段，没有测量就没有科学，而在工业领域，没有测量也就无法制造。计量是保证测量单位统一...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:28
文件记录 GMP
问答 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？
风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
体外诊断试剂
问答 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45
微生物检验
问答 怎么操作平板划线才标准？
多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...
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