进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

任何情况下都要签署知情同意书吗？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁有效期验证需要做几批？

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论