QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
质量角色 GCP
问答 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？
青青青: 总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:22
临床试验
问答 临床试验中的随机是什么？
pzbp666: 　在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:32
临床试验 医疗器械
问答 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
哪托来了: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:55
特种设备 检验测试
问答 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？
多多猪: 我国的CSK—IA试块是在IIW试块基础上改进后得到的。主要改进有：（1）将直孔 Φ50改为 Φ50 、Φ44、Φ40  台阶孔，以便于测定横波斜探头的分辨力。（2）将R100改为R100、R50阶梯圆弧，以便于调整横波扫描速度和探测范围。（3）将试块标定的折射角改为K值，从而可直接测出横波斜...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:45
制药
问答 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？
加菲: 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:14
医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？
pzbp666: 医疗器械分类目录里的6840代表 临床检验分析仪器。医疗器械分类目录里的6840中包括：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58
EMA
问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?
kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:20
医疗器械技术评审
问答 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？
aa201818: 不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:21
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？
小懒虫: 选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:07
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
纯化水系统
问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？
呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 
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