FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:54
保健品
问答 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？
青青青: 根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:56
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？
多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:37
医疗器械技术评审
问答 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?
ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-12-24 11:40
无菌医疗器械
问答 无菌医械包装材料如何进行全面评价？
薛定谔的龙猫: 无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:02
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
多多猪: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01
审计认证
问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?
小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37
参比制剂
问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17
中药制剂 QA
问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？
多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31
植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:41
实验室
问答 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？
哪托来了: 生物体内的RNA分子包括三类，分别为tRNA、mRNA和rRNA。rRNA即核糖体RNA，是RNA分子中含量最多、分子量最大的一种。rRNA单独存在时不执行其功能，但与多种蛋白质结合成核糖体后，能读取tRNA核苷酸序列所包含的遗传信息，并翻译为蛋白质中氨基酸的序列。按单位离心力场下的沉降速度的沉降系...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17
无菌医疗器械 法规标准
问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？
呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:38
国内注册 医疗器械
问答 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元
多多猪: 参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-19 10:39
微生物检验
问答 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...
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