FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:27
药品研发
问答 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？
sj314520: 抑制细胞生长，提高蛋白表达稳定性、高浓度筛选压力导致变异√抑制细胞生长 筛选压力能部分抑制细胞的生存能力。√提高蛋白表达稳定性 添加筛选压力能提高蛋白生产率，同时保持蛋白质质量属性和细胞系稳定性。例如：DHFR是催化二氢叶酸还原成四氢叶酸的酶，四氢叶酸是甘氨酸、胸苷一磷酸和嘌呤生物合成所必需的前体。...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25
医疗器械 临床试验
问答 临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？
Alone: 单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
质量活动
问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30
一致性评价 CDE
问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:11
医疗器械技术评审
问答 How to determine the naming rules for softwareversion?
ku1314520: The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
加菲: 根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号  ）  ，在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2019-08-08 17:01
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？
计算机化系统验证可以采用同步验证吗？如色谱系统，要有检验过程才能实现确认,即IQ和OQ结束后，计算机化系统验证和样品的检测同步做，是否可以？可能会存在什么合规风险？补充：考虑PQ需要带产品进行，我们使用的是药典方法，分析方法确认和PQ同时，或者说分析方法确认的同时另一个序列做了产品的正常检测，样品放...:
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械标签包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:08
临床试验
问答 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？
冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:45
电子电气
问答 变压器的定期修理周期是多久？
多多猪: 按照检修工作的性质，变压器检修分为大修和小修。习惯上油浸变压器凡是需要放油吊芯（或吊开钟罩）进行检修的则称为大修；如果不需要放油，不吊芯（吊开钟罩），只在外部检修或补油、进行油处理称为小修。1、运行中变压器大修周期运行中的变压器大修周期按DL/T573-2010《电力变压器检修导则》规定如下：（1）...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:05
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:10
QC 实验室
问答 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？
多多猪: 会使溶液中含有钠，钙，硅酸盐杂质或使溶液中的某些离子吸附玻璃表面，使溶液中该离子的浓度降低。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:31
临床试验
问答 什么是稽查？稽查员的职责是什么？
加菲: 稽查(Audit)是指由申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件的系统地、独立地检查，以确定所评估试验的相关活动是否已准确实施，试验数据是否按照试验方案、申办者标准操作程序、GCP以及现行管理规定进行了准确的记录、分析与报告。稽查员应由申办者指定的有资格的且独立于申办者药品临床研究队伍之外的人员来...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
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