如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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