若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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临床试验中谁是主要研究者？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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