法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
pzbp666: 伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。　　在不影响试验用药品的前提...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:10
ISO
问答 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？
pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。 
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-29 23:31
质量人小管家
问答 如何在质量人写一个回答？
质量人小管家: 添加一个回答其实非常简单。在问题页面下方输入回答内容，点击[回复]即可。使用文本编辑器可以对你的回答进行简单的编辑，可以更换字体类型、大小、颜色；可以插入图片、视频、文件和超链接；可以 插入表格、 序列；可以进行编辑内容撤回和全屏操作；可以对编辑内容进行实时预览。注意：一个问题只能回复一次, 你可以...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34
医疗器械技术评审
问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:45
CFDA医疗器械注册 义齿
问答 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?
mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-19 16:29
微生物检验
问答 如何做出符合要求的革兰氏染色？
51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:43
色谱
问答 为何出现峰展宽？
冒牌货:     ①样品体积过大－－用流动相配样,总的样品体积小于第一峰的15%     ②在进样阀中造成峰扩展－－进样前后排出气泡以降低扩散     ③数据系统采样速率太慢－－设定速率应是每峰大于10点     ④检测器时间常数过大－－设定时间常数为感兴趣第一峰半宽的10%     ⑤流动相粘度过高－－增加...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53
工艺用水
问答 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？
呵呵呵: 不用，定期更换即可。中国GMP附录1 无菌药品第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-27 08:29
MSA
问答 什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？
ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:29
QC
问答 什么是复检、复验、复查
似水流年: GB/T2828.4-2008标准的规定     根据国家监督抽样检验标准GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》规定：复检定义是在原核查总体中再次抽取样本进行检验，决定核查总体是否合格；复验定义是对原样品进行重复性或再现性的测试；复查定...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
医疗器械技术评审
问答 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
ss13145: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42
制药 国内注册
问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 
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