PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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