该问题已被锁定!
2
关注
2411
浏览

水系统保安过滤器(0.55)、反渗透膜清洗用过滤器滤芯(0.55)需要做完整性检测?

查看全部 1 个回答

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:53

不用,定期更换即可。

中国GMP附录1 无菌药品

第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:

(一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。

(二)应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。

(三)除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

(四)过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。

(五)同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。

参考资料:中国GMP附录1 无菌药品

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 13:52
更新时间
2020-03-11 13:53
关注人数
2 人关注

相关问题

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品,那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?
常用呕吐毒素检测方法比较?
纯化水系统PQ 三个阶段,第三个阶段检测一年的数据,水系统验证周期一年,再验证时是根据哪个时间,第三阶段完成后还是一阶段完成后?
中频治疗仪产品中,通过按键控制强度、温度、时间等参数,通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件?如果是软件应当算什么类别,是否需要对其进行检测?
变更样本检测用量的情况,需要提交哪些资料?
终端灭菌的二类医疗器械产品,产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
产品检测报告具体应包含哪些内容?
空调系统的高效过滤器是如何检漏的
非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?
产品变更注册增加规格型号,同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?

推荐内容

口服中药制剂的用水可否使用饮用水?口服中药制剂使用纯化水的话,电导率应为多少?
关于纯化水,作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗?
现在注射剂项目建设过程中,在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统,这个有什么规定吗?安装在注射用水分配回水末端,有问题吗?
作为发酵类型的API产品,菌种车间在设计时,分离纯化的C+A(超净工作台)车间在人流通道洗手时,其清洗水采用饮用水还是纯化水?
回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足?
工艺用水硝酸盐的检测,需要使用硫酸,由于硫酸购买需要向禁毒办备案,此项目是否可以免检?
注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部?
用纯化水制备注射用水,纯化水的验证需要进行到哪个阶段(纯化水验证三个阶段)以后,才可以开始注射用水的三个阶段的验证?
注射用水或是纯化水取样点设计过高,不便于取样,如何操作?
水系统验证开始后,如果累积了一周或两周的数据是合格的,是否可以开始其他设备(洗瓶机,清洗机等)的PQ?