对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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临床试验中协调研究者是指什么？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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