柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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临床试验中谁是主要研究者？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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