健康

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国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管...
第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265:只要是质量管理部门的人审核就行,还是必须由质量管理部门负责人...
GMP
药企实验室在做药品注册研制现场核查时,评审组最先检查的文件就是原始记录。然而,有些实验室的原始记录错误百出,目不忍视,那么,原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子,一起...
标准号:WS T 367-2012中文标准名称:医疗机构消毒技术规范英文标准名称:Resulation of disinfection technique in healthcare settings发布日期:2012-04-05实施日期:...
标准号:  GB∕T 19633.1-2015中文标准名称: 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packaging for terminally sterilized medical ...
RoHS认证常规样品要求:单材料金属材料10~25克非金属材料加倍,如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准:IEC 62321(欧盟和美国加州RoHS)RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值:1)铅(Pb):&l...
精益思想(珍藏版)内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版,历经十几年,畅销十多个国家,销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结,为读者提供了精益的核心原则,实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下,频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
 一、概述             1. I S O 13 48 5 标 准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准...
一、实 验室中对手部易造成的伤害一般而言,手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类:1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤,且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气,可出现皮肤发痒、疼痛、...
Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...
菌种的传代与保留(菌种传代培养时间)菌种的传代和保存方法。1.标准菌株:直接从官方培养物保藏机构获得的菌株,至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种:通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...

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