健康

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YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验标准简介:本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号:YY∕T 14...
标准简介:本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号:GB/T 1900...
管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
欧盟最新修订食品接触(EU)2017/752法规2017年4月29日,欧盟公报( OJ)发布与食品接触的塑料制品法规(EU)10/2011的修订法规(EU)2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量,这部分从2019年5...
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)检查中发现一般不符合项8...
实验室管理体系的内部审核和管理评审页数:101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言 中文 ...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF,基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理(con...
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录.rar
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...
MSAMSA - Cg&Cgk测算表(Excel表)*************************************MSA - Cg&Cgk测算表.rar

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