健康

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GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介:本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插...
截止21年2月2日,药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更,据临床试验机构清单介绍,目前已备案机构已达998家,覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...
生产件批准件程序(PPAP)第四版—中文版《生产件批准程序》(PPAP)第四版更新了各种要求,以结合与ISO/TS16949:2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...
ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总,依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6...
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、...
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期:2017-03-28实施日...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA),据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和...
标准简介:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...
药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础;第二部分(九至十九章...
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号:ISO31000-2018标准名称:Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类:中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

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