健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足...
《原则:应对变化中的世界秩序》内容简介:自然界的发展是有规律的,而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一 定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。 从《原则》《债务危机》到《原则:应对变化中的世界秩序》,桥水投资公司创始人瑞·达...
    技术指标监测项目  100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次/班相对湿度,%45—651次/班  风速。m/s  水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...
近日,国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》,该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价:“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...
        热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式,其综合产生了强大的热穿透效果,人们关心的是热穿透效果,故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验,目前仍然以热穿透试...
医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
 标准号:GB 50457-2019中文标准名称:医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称:Gas chromatograph for laboratory发布日期:2019-08-12实施日期:2019-12-01 ***...
1.变更的概念:    变更:任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为;它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。&nb...
(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程...
食品安全国家标准目录(截至2021年9月共1383项)通用标准  13项食品产品标准  70项特殊膳食食品标准  10项食品添加剂质量规格及相关标准   646项食品营养强化剂质量规格标准  53项食品相关产品标准  15项生产经营规范标准...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:...
2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前...
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...

热门话题

参比制剂

食品添加剂

化妆品

IATF16949

OHSMS