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欧盟医疗器械第2017/745 号法规Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU内容ContentsⅠ立法法案Legislative acts法规 REGULATIONS*欧洲议会和理事会于20...
什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency (美国环境保护署)。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准,并代表各州和各部门颁发相关执照,监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题…... . .- 087Chapter...
10月22日,浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报,包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况,如下:  企业名称:浙江国光药业有限公司 企业法...
一、 定义不同纠正:  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施; 预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...
CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY...
第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42:企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...
GMP
GB∕T17989.1-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第2部分:常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图 第3部分:验收控...
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,本指南结合高分子材料类医疗器械特点,针对《...
标准简介:本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...
***********************************关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件分享密码:ur1b6z
TQM
GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...
AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

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