检验

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(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程...
1143 细菌内毒素检查法  本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可...
 PDA TR01湿热灭菌验证(CN2007) PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证(CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...
PDA
标准号:GB 50243-2016中文标准名称:通风与空调工程施工质量验收规范英文标准名称:Code of acceptance for construction quality of ventilation and air conditi...
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
2010年 药品GMP指南:厂房与设备   内容简介:        本书是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...
GMP
2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题 一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括(  )。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框架中,负责...
截止21年2月2日,药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更,据临床试验机构清单介绍,目前已备案机构已达998家,覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...
ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址:ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候,大家有没有发现,大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...
公开课:minitab-单值移动极差控制图 播放地址:https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课:minitab-均值极差控制图(Xbar-R) 播放地址:  https://www.bil...
GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表
医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

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