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综合问题文章百科

URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。· Quality plan (QP), draf...

验证确认

文章化妆品绿脓杆菌标准检验方法

绿脓杆菌在自然界分布甚广，空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力，常引起人皮肤化脓感染，特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后，常使病情恶化，并可引起败血症，因此，在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征：革兰...

微生物检验 化妆品

文章资料分享|一类医疗器械-隔离衣产品备案资料

一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单：一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求（在线预览）一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告（在线预览）一类医疗器...

医疗器械

文章资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南

资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...

ISO17025 实验室 图书文献

文章血液灌流器-临床评价路径推荐

血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

器械临床评价

文章资料分享|医疗器械技术审评流程资料

医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...

医疗器械 国内注册

文章 GRMS认证介绍

背景丹麦是猪肉产品的主要出口国之一,已出口到140多个国家为满足世界各地众多消费者的要求在生产放心肉方面丹麦肉类行业具有独特经验和专业知识基于此专长，丹麦农业和食品委员会联合屠宰场成员和丹麦肉类研究所，修改完善了...

GRMS认证

文章医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求

医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求预览：网盘：医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求，分享密码：fn2pii

CE MDR

文章液压油出口肯尼亚做COC/PVOC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证

文章知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认

纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最终的操作、清洗、维护规程；确认系统能够生...

验证确认 设施设备

文章分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题 1. 临床机构的选择 2. 临床试验方案 3. 参比系统...

临床试验 体外诊断试剂

文章 AEC-Q104认证测试流程

AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试，是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上，为了依据MCM在汽车上实际使用环境，为复合式的环境，因此增加顺序试验，验证通过的难度变高。例如，必须先执行完High T...

AEC_Q认证

文章壁纸出口沙特要做SABER认证吗

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

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