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消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求的制剂,它不同于抗生素,它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。一、高效消毒剂可杀灭一切细菌繁...
发布日期 2007-06-15附件1:医疗器械生物学评价和审查指南  一、目的与范围  为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。  本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗...
北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔200...
标准简介:本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号:YY∕T 1533-2017中文标准名称: 全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...
1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸,宜选用( )作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案:A2、配制好的HCl需贮存于( )中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...
巴西度量质量技术研究院 Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)是巴西联邦的机构,隶属于巴西发展工业外贸部,主要目的在于通过对产品质量的评估和审批,...
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)  一、目的和依据  为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作,减轻企业负担,提高医疗器械审评审批效率,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
质量人附件使用(上传下载)  为优化质量人网站性能,降低附件上传、下载对网站性能的影响,质量人网站调整了附件上传的类型和大小,以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘(https:...

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