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综合问题文章百科

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章 EAEU欧亚联盟医疗器械认证

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会"默认"进行统一注册。新规则引入了"推荐国"的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而"认可国家"则通过简化的接受程序来...

欧亚联盟医疗器械注册

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

文章资料分享|FDA指南-通用

FDA指南-通用（中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用（中文、英文版）分享密码： w1yxus

医疗器械 FDA 指南

文章经验分享|巴西ANVISA医疗器械（一、二类）注册指南

巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，一类和二类医疗...

医疗器械 国际注册

文章资料分享|ISPE《水系统的制药工程基准指南》-中英文对照版

ISPE《水系统的制药工程基准指南》，可用于工艺用水的验证指导。********************************************ISPE《水系统的制药工程基准指南》.rar

工艺用水 纯化水系统 指南 ISPE

文章药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）

第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...

EDQM

文章知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

文章染料到乌干达COC办理流程

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

飞行检查 医疗器械

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