食品检测

综合问题文章百科

文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖，为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...

器械临床评价

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...

医疗器械技术评审

文章资料分享|中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...

制药 检验测试

适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有：1、风险管理计划2、风险分析记录（安全特征问题清单及危害判定）3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告******************...

医疗器械 质量和风险管理

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

文章资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

资料分享|丰田模式（实践手册篇）：实施丰田4P的实践指南内容简介《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇：实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后，邀请资深精益专家大卫梅尔，共同向读者提供了这部精益模...

精益管理 图书文献

文章资料分享|内审员与管理者代表速查手册

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

文章 ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范

ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...

ISO

文章数据分析常用的知识点— 假设检验

何为假设检验？假设检验是对总体参数做一个尝试性的假设，该尝试性的假设称为原假设，然后定义一个和原假设完全对立的假设叫做备选假设。其中备选假设是我们希望成立的论断，原假设是我们不希望成立的论断。假设检验涉及讨论的内容有：1. 总体均值的检验：...

数据分析 方法工具

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称：医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标