印度医疗器械

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:02
化妆品
问答 化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？
轻甜甜: 105项中第四条规定，大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。 其中2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》中第三十二条中规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 《化妆品监督管理条例》于202...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:39
医疗器械技术评审
问答 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？
我是头像: 开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29
临床试验
问答 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？
加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:40
微生物检验
问答 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？
多多猪: 应根据培养基的使用情况进行相应的适用性检查，一般在TSA只用于限度检查不用做，用于日常环境监测，也不用做。但是如果用于压缩氮气检查，就需要做了，一般不会分这么具体，因此按照涉及最多的方面进行。在配制完培养基后可能不知道培养基要用于哪个方面的检测，因此在进行适用性检查时按最多的菌做。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:24
临床试验
问答 影响POCT检测结果的因素 有哪些？
呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01
QC 实验室
问答 系统误差？
多多猪: 系统误差又称可测误差，它是由分析过程中某些经常原因造成的，在重复测定中，它会重复表现出来，对分析结果影响比较固定。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:12
统计学
问答 统计学有什么特点？
51zlzl: 简单地说，统计学是研究如何有效地收集、整理、分析和解释带有随机性的数据资料的一门科学，它的性质特点主要表现在以下几个方面：（1）统计学是研究数量方面的学问。统计的语言是数字，没有数字，就不是从数量方面入手进行认识，就谈不上统计。凡能以数量来表现的问题均可以作为统计学的研究对象。统计方法已渗透到其他科...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

包装

六西格玛

CFDA医疗器械注册

实验室

行业

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1