印度医疗器械

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:39
CDE 参比制剂
问答 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-12-09 15:11
方法工具
问答 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用
LX3345680188: Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么？这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同，能否起到预测过程水平才是它们本质的区别！很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk，英文表示为Capability I...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:34
CFDA医疗器械注册
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?
sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39
OOS 偏差
问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:33
CCAA
问答 为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？
su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:53
工艺验证
问答 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？
打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53
法规标准
问答 13485：2016 对图片有何解读
多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:53
检验测试 设施设备
问答 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？
呵呵呵: 充满超声波的空间或超声振动所波及的部分介质，称为超声场。描述超声场的物理量即特征量有声压、声强和声阻抗。声压：超声场中某一点在某一瞬时所具有的压强P1与没有超声波存在的同一点的静压强P0之差，称为该点的声压。P=P1-P0。声强：单位时间内通过与超声波传播方向垂直的单位面积的声能，称为声强。常用I表...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-09-06 23:33
法规标准 抽样
问答 抽样检验方面有哪些国家标准？
冒牌货: GMP中术语的含义中： （二十四）警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:22
体外诊断试剂 临床试验
问答 临床可报告范围与线性范围的区别？
多多猪: 当测定值超出上述线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境地稀释，也就是说每一个实验项目有其最大稀释度，这个最大稀释度与线性范围上限的乘积即为可报告范围上限。意即在可报告范围内的数据是实验室保证结果正确性的。还有一种情况就是如果线性范围上...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27
设施设备
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:40
检验测试
问答 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?
哪托来了: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪另一种叫法是6:100鲁尔圆锥接头多功能测试仪，看到这你是不是就知道了这个6%指的是鲁尔圆锥接头的规格。6:100的是国际通用规格，是应用比较广泛的一种规格。鲁尔圆锥接头的规格还有2.4mm、3.2mm、3.9mm、4.8mm、6.4mm、8.5mm、11.5mm、15m...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:43
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？
哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...
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