输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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