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qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:52
清洁验证
问答 清洁验证后的检测要求是怎样的？
qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:45
ISO9001
问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？
哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-04-28 15:08
SPC
问答 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)
cyxwvoarn: 收藏了，学习一下
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
临床注册 医疗器械
问答 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
加菲: 按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:16
医疗器械技术评审
问答 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?
ku1314520: The“Guidance for premarket review for medical devicescybersecurity”is applicable to the registration and applicationof Class I and Class Il medical de...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30
一致性评价 CDE
问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55
注册检验 医疗器械
问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？
哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 12:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？
LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21
医疗器械技术评审
问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?
qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
灭菌
问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
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