含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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什么是MORE系统？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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