磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

13765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5627 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

3063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

3866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论