哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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什么是贝叶斯统计？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 什么是SPC、MSA?

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问 什么是中心极限定理

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问 MSA和SPC有什么区别

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问 MSA和SPC有什么区别？

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问 如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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问 在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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问 MSA和SPC之间的关系？

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问 完整的SPC流程应该怎么实施

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问 MSA和SPC之间有什么关系？

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问 检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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