医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械唯一标识是什么？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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配合计算机使用的有源医疗器械

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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