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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58
计算机化系统验证
问答 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？
风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。 清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。 证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:58
机械制造
问答 热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？
LX3345680188: 热态启动除作好开机前有关防止转子弯曲的措施之外，还应做好以下工作：(1)  热态启动前，负责启动的班组应了解上次停机的情况，有无异常，应注意哪些问题，并对每个操作人员讲明，做到人人心中有数。(2)  热态启前，转子要连续盘车4小时以上，测量转子晃动不大于原始值0.02mm。(3)  一定要先送轴封汽...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？
ki1314520: AEC-Q认证本身就是一个国际标准，如果用户认可AEC-Q认证报告，加上芯片厂商有良好公信力的话，应该是可以通用的。假如芯片厂商是借助于第三方机构认证，那就要看国外用户是否认可该第三方报告。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？
mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13
方法工具
问答 ppk计算公式是什么
呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:31
药品研发
问答 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验
似水流年: 1）体内、体外药效试验:2）般药理试验; 3）过板试验;4）急性毒性试验;5）长期毒性试验:6）药代动力学试验;7）三致试验(致癌、致畸、致突变)。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:12
检验仪器
问答 什么是pH计的一点校准？
qwe232323: 任何一种pH计都必须经过pH标准溶液的校准后才可测量样品的pH值，对于测量精度在0.1pH以下的样品，可以采一点校准方法调整仪器，一般选用pH 6.86或pH 7.00标准缓冲溶液。有些仪器本身只0.2pH或0.1pH，因此仪器只设有一个定位调节旋扭，具体操作步聚如下：1 测量标准缓冲液温度，查表确...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？
pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12
医药行业标准
问答 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？
小懒虫: 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称： Medical el...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37
原子吸收光谱
问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）
呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46
MAH
问答 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？
多多猪: 按照《药物警戒质量管理规范》第十七条, 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。   ...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:37
医疗器械技术评审 生物相容性
问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
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