药物临床研究基地的职责和任务？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 常用的载体有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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