体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 什么是新药？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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