医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 什么是新药？

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