新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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