从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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大米中铅请教如何定量?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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