有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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临床试验评价指标的选择？

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大米中铅请教如何定量?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 体外细胞毒性试验是什么呢？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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