如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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