纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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问 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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