方法验证和确认的定义 方法验证(Validation of method) USP:方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。    ICH:分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。  ...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 12:24
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-21 09:25
加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 09:21
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体(半成品)、产品的含量和(或者)杂质。现在已经非常普及了,在FDA的cGMP认证或者审计中,是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验,和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FD...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00
分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************  
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 09:56
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-19 09:54
偏差管理背景 我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容,直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念,要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起...
什么是偏差处理? 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-16 12:47
2018年11月13日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》,加强我市医疗器械临床试验监督管理,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...
Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...

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