临床试验中申办者的职责有哪些？

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临床试验中什么是申办者？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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