需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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伦理委员会批件谁保存？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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临床试验中研究者通报是什么？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 什么是视察？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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