文章 经验分享|质谱分析法

1、质谱法定义是将待测物质置于离子源中电离形成带电离子，让离子加速并通过磁场或电场后，离子将按质荷比（m/z）大小分离，形成质谱图。依据质谱线的位置和质谱线的相对强度建立的分析方法称为质谱法。2、质谱的作用准确测定物质的分子量；质谱法是唯一...

色谱

赞同0  3217 浏览  0 评论 多多猪 2020-12-30 23:12

文章 经验分享|IVD注册----临床试验监查

关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》第四十四条 申办者应当与临...

临床注册 体外诊断试剂

赞同1  5726 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-11 17:33

文章 经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

赞同0  4507 浏览  0 评论 冒牌货 2019-12-02 13:53

文章 质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

       在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬    &...

职场吐槽

赞同2  898 浏览  0 评论 打豆豆 2023-05-23 13:53

文章 纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

赞同0  6268 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:47

文章 经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

 做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

赞同0  4807 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-28 11:18

文章 医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；> CMDE（医疗器械...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1074 浏览  0 评论 pzbp666 2023-02-25 23:05

文章 资料分享|有关ECN的变更和管理文件（5份文件）

分享有关ECN的变更和管理文件（5份文件），有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...

汽车制造

赞同0  4802 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-16 13:45

文章 质量人专栏申请要求

创建质量人专栏需满足以下要求：专栏须由本人申请，不可代为申请；专栏建议明确的写作方向，不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。

质量人小管家 质量人指南

赞同0  2625 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-06-20 16:33

文章 放射防护的几条基本原则

为了达到防护目的，按照剂量限制的基本原则，减少各类人员的内、外照射剂量，应采取的方法有：　　(1)控制辐射源的质与量，是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下，应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。　　(2)减少照射时间，外照射的总剂量...

EHS

赞同0  1040 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-03-07 13:33

文章 微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...

实验室 微生物检验

赞同1  6176 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 14:10

文章 实验室溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一...

实验室

赞同0  5997 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:37

文章 经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

赞同1  3504 浏览  0 评论 小懒虫 2020-08-19 12:53

文章 分享|设计开发控制程序

1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。&...

文件记录

赞同0  5981 浏览  0 评论 多多猪 2018-08-31 16:38

文章 分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。     检查形式...

制药

赞同1  6092 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:08