文章 【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

医疗器械 质量和风险管理

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文章 【玩转质量人指南】——网站基础功能介绍

【玩转质量人指南】新人系列指南——网站基础功能介绍【质量人账号篇】1.质量人账号注册https://www.zlr6.com/article/7402.质量人账号如何进行邮箱验证https://www.zlr6.com/article/74...

质量人小管家

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文章 资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案

GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1） 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人...

审计认证 兽药

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文章 质量人常见问题——侵权举报

质量人侵权举报的常见问题 质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解，希望有价值的信息得到更好地传播与分享，但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报？https://www....

质量人小管家

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文章 国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）

国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试...

临床试验 医疗器械

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文章 质量人常见问题——账号找回

账号被盗如果您的账号被盗，请发送邮件至help@qacren.com，标题命名为「账号找回+您被盗取的质量人ID＋您的联系方式」，邮件内容里详细说明帐号被盗取的过程，我们会尽快为您处理。找回密码如果您遗忘自己的账号密码，请在质量人登录页面点...

质量人小管家

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文章 食品安全管理体系认证实施规则 编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布

食品安全管理体系认证实施规则   编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...

法规 食品

赞同0  2425 浏览  0 评论 青青青 2021-01-14 13:29

文章 化妆品加工对化妆品包材质量的要求

化妆品包材分为内包与外包，也可以分为软包与硬包，包材质量直接决定产品品牌形象，所以，我们本期特针对包材产品，综合不同包材采购用户的需求与标准，谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求，供各位参考：一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...

化妆品

赞同0  2301 浏览  0 评论 轻甜甜 2021-01-11 22:54

文章 资料分享|FDA指南-有源

FDA指南-有源 （中文、英文版）212份指南文件    ************************FDA指南-有源 （中文、英文版 ）分享密码： 711a5t

有源医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-IVD

FDA指南-IVD  （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  （中文、英文版）分享密码： 9ypavv

体外诊断试剂 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-通用

FDA指南-通用 （中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 （中文、英文版）分享密码： w1yxus

医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA指南-通用程序

FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi

医疗器械 FDA 指南

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文章 资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD  107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

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文章 分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发...

医疗器械 飞行检查

赞同0  2567 浏览  0 评论 似水流年 2021-01-05 11:30