文章 经验分享|质谱分析法

1、质谱法定义是将待测物质置于离子源中电离形成带电离子，让离子加速并通过磁场或电场后，离子将按质荷比（m/z）大小分离，形成质谱图。依据质谱线的位置和质谱线的相对强度建立的分析方法称为质谱法。2、质谱的作用准确测定物质的分子量；质谱法是唯一...

色谱

赞同0  3005 浏览  0 评论 多多猪 2020-12-30 23:12

文章 经验分享|高效液相色谱法

1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比，液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制，只要求把样品制成溶液即可，非常适合于分离生物大分子、离子型化合物，不稳定的天然产物以及其他各种高分子化合物等。此外，液相色谱的流动相不...

色谱

赞同0  2114 浏览  0 评论 多多猪 2020-12-30 23:09

文章 图解《医疗器械监督管理条例》

图解《医疗器械监督管理条例》

医疗器械 法规

赞同0  1856 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-26 16:34

文章 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

赞同0  2699 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-24 11:48

文章 资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...

医疗器械 法规

赞同2  2396 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-24 10:53

文章 医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

赞同0  2069 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-23 15:43

文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...

医疗器械 审计认证

赞同0  2707 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-21 12:14

文章 资料分享|实验室管理体系的内部审核和管理评审 ppt

实验室管理体系的内部审核和管理评审页数：101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审

内审 实验室

赞同0  2034 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-21 08:45

文章 资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

赞同0  2101 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-18 23:48

文章 资料分享|产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图

分享一份产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码：nq9g7m

医疗器械 文件记录

赞同2  2800 浏览  0 评论 第柒感 2020-12-18 13:35

文章 经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...

EO灭菌

赞同1  3153 浏览  1 评论 哪托来了 2020-12-17 12:46

文章 资料分享|ICH指导原则培训课件

ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3D：元素杂质指导原则----------...

ICH

赞同0  2021 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-15 23:04

文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答

GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...

兽药

赞同0  2356 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-11 14:33

文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...

医疗器械 ISO

赞同0  2428 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-09 16:06

文章 经验分享|企业内部审核、管理评审流程

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...

质量活动 内审

赞同0  2491 浏览  1 评论 打豆豆 2020-12-08 10:54