文章 资料分享|ICHQ1-Q12全系列中文版

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文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版

ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...

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赞同0  3663 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-05-23 16:40

文章 资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南

GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...

国标

赞同0  2131 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-05-21 10:01

文章 资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...

医疗器械 指南

赞同1  2463 浏览  0 评论 第柒感 2020-05-20 11:50

文章 资料分享YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受...

医药行业标准

赞同3  4292 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-20 09:17

文章 资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...

行业标准 医药行业标准

赞同2  6665 浏览  0 评论 pzbp666 2020-05-13 15:54

文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备

Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...

指南 WHO 制药

赞同0  2743 浏览  0 评论 加菲 2020-04-30 09:05

文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期

WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...

WHO 指南 制药

赞同0  2518 浏览  0 评论 加菲 2020-04-30 08:49

文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）.rar

WHO 色谱

赞同2  3124 浏览  0 评论 加菲 2020-04-28 10:25

文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

国标 医疗器械

赞同9  10759 浏览  5 评论 pzbp666 2020-04-23 15:27

文章 资料分享|21CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx

QSR820

赞同1  2438 浏览  2 评论 多多猪 2020-04-19 11:17

文章 资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分 电子文档成像

标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称： 电子文档管理　词汇　第1部分 电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...

国标

赞同0  2187 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-09 15:52

文章 资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考  ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

赞同1  3043 浏览  1 评论 多多猪 2020-04-08 23:28

文章 资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南

标准号： GB∕T 45001-2020中文标准名称： 职业健康安全管理体系 要求及使用指南英文标准名称：Occupational health and safety management systems-Requirements with...

食品 国标

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文章 资料分享|2015版《中国药典》第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2015版《中国药典》第四部 通则  页码：140-144 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...

中国药典 微生物检验

赞同0  6585 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-07 16:11