文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期

WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...

WHO 指南 制药

赞同0  2630 浏览  0 评论 加菲 2020-04-30 08:49

文章 知识分享| PMP十大知识领域（47个项目管理过程）

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

赞同0  2726 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-28 14:08

文章 分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

赞同0  1874 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-28 13:09

文章 知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1）确定医疗设备...

国际注册 医疗器械 INVIMA认证

赞同0  3669 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-28 11:33

文章 知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？

选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。 因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力。但是，什么使潜在项目成为正确的项目呢？...

minitab 六西格玛

赞同0  2026 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-04-28 10:56

文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）.rar

WHO 色谱

赞同2  3207 浏览  0 评论 加菲 2020-04-28 10:25

文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

国标 医疗器械

赞同9  10907 浏览  5 评论 pzbp666 2020-04-23 15:27

文章 资料分享|21CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx

QSR820

赞同1  2544 浏览  2 评论 多多猪 2020-04-19 11:17

文章 经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似） 等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

临床试验 医疗器械

赞同0  2691 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-18 22:39

文章 资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准 行业标准

赞同1  3572 浏览  4 评论 pzbp666 2020-04-17 12:27

文章 知识分享|口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用...

CE 指南

赞同0  2415 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-16 14:23

文章 资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

FDA 器械法规

赞同2  3377 浏览  2 评论 pzbp666 2020-04-16 13:18

文章 资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...

医疗器械 指南

赞同0  2496 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-15 21:02

文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

医疗器械 国标

赞同0  4447 浏览  1 评论 风清飞扬 2020-04-15 11:05

文章 资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

赞同0  2428 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-04-10 10:51