文章 美国FDA化妆品监管新要求

《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...

法规 化妆品

赞同0  1197 浏览  0 评论 青青青 2023-03-06 15:19

文章 北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...

医疗器械

赞同1  718 浏览  0 评论 我是头像 2023-09-01 23:37

文章 俄罗斯医疗器械注册|"简化注册流程"的器械清单中文版(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

赞同0  669 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-09-22 17:05

文章 膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途 通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐...

器械临床评价

赞同1  966 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-26 11:51

文章 【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

        本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...

MDCG

赞同0  982 浏览  0 评论 风清飞扬 2023-05-20 18:19

文章 药物分析常用网站汇总

药物分析常用网站汇总

药物分析

赞同2  759 浏览  0 评论 ss13145 2023-08-14 09:54

文章 俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充

MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”，根据治疗特点（包括国家注册特点），...

国际注册 医疗器械

赞同1  717 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-08-31 10:01

文章 泰国医疗器械认证注册流程

泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（FDA）或相关机构的最新指南和要求。**...

TFDA

赞同1  703 浏览  0 评论 qwe123123 2023-09-05 12:49

文章 MATLAB介绍

MATLAB 是一个用于科学研究与工程应用分析和设计的商业化算术运算软件，由美国新墨西哥大学的数学教授 Cleve Moler 开发。Moler 当时在美国阿贡国家实验室（Argonne National Laboratory）参与了两个数...

matlab

赞同2  749 浏览  0 评论 ss314520 2023-08-16 13:34

文章 定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR

PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以...

IVDR

赞同0  676 浏览  0 评论 胸有大志 2023-09-17 00:13

文章 MDR下的器械临床评估要点

随着欧盟新法规MDR的更新，器械临床评估也迎来了巨大的变化，这段时间在读新规下的临床评估，特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点：所有植入器械和III类器械，都需要做临床试验，除非是某些特殊情况...

MDR 器械临床评价

赞同0  591 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:30

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...

CFDA医疗器械注册

赞同0  674 浏览  0 评论 你瞅啥 2023-09-15 13:39

文章 医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

赞同0  442 浏览  0 评论 qwe232323 2023-12-28 13:36

文章 药物分析常用网站查询总结

药物分析

赞同0  603 浏览  0 评论 qwe232323 2023-10-15 20:41

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

赞同0  663 浏览  0 评论 你瞅啥 2023-09-15 13:37