文章 质量人必读的大师之作

《戴明论质量管理》世界三大质量奖有：日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父，世界著名质量管理专家戴明博士。虽然这本书写于上世纪八十年代，但是书中很...

质量活动

赞同0  657 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 08:50

文章 产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南(第4版)前言       本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在...

REACH

赞同0  1243 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-15 13:52

文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

赞同0  6908 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-01 11:10

文章 资料分享|化验员读本 第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

赞同0  6821 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 13:38

文章 资料分享|六西格玛管理 第三版

六西格玛管理 第三版何 侦 主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

赞同2  6621 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-12 23:36

文章 资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文

ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文

ISO 管理体系

赞同0  1973 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-28 23:49

文章 资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！

标准号：GB/T19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...

无菌医疗器械 国标

赞同3  7039 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-06-21 10:34

文章 YY∕T 1465 医疗器械免疫原性评价方法 系列标准（1-7）

YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号：YY∕T 14...

医药行业标准

赞同0  1084 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 12:09

文章 资料分享|设备Cmk值检测评定报告（Excel表）

设备Cmk值检测评定报告（Excel表）*****************************设备Cmk值检测评定报告.rar

方法工具

赞同0  6461 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-21 10:01

文章 资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第2部分

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...

ISO

赞同1  2916 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-11-04 15:23

文章 中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

赞同3  848 浏览  0 评论 加菲 2023-07-21 16:39

文章 各国监管部门网址汇总

各国监管部门网址大全，基本涵盖大部分国家，转，若有需要，供大家下载参考。l U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）网址：http://www.fda.govl UK: Medicin...

质量机构

赞同1  747 浏览  0 评论 lilili 2023-08-29 13:58

文章 资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

赞同1  6174 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-07 09:38

文章 伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）

伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德（Breed）等人主编。1923年第1版，后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版，...

图书文献

赞同0  4513 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-18 01:28

文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

赞同1  2201 浏览  0 评论 风清飞扬 2022-05-08 20:16