文章 医疗器械锅内注册流程

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...

国内注册 医疗器械

赞同0  5012 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:51

文章 经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事，这是一个是...

质量活动

赞同0  4563 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-06 14:10

文章 分享|标签、标识和可追溯性控制程序

  目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

赞同0  5211 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-24 22:49

文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

六西格玛 方法工具

赞同1  4690 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:48

文章 空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序

空调净化系统 验证确认

赞同0  4756 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:37

文章 经验分享|启动风险评估计划的7个步骤

质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。计划活动应包括（取决于评估的正式...

质量和风险管理

赞同0  4253 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 13:32

文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.7 飞行检查发现的主要问题：产品品种：微量注射泵、输液泵检查中发现一般不符合项7项。一、厂房与设施...

飞行检查

赞同1  2898 浏览  0 评论 似水流年 2020-08-29 09:34

文章 知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表 申请表中...

国内注册 医疗器械

赞同0  4515 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 12:39

文章 医疗器械注册GMP体系考核产品追溯记录思路（图）

医疗器械 审计认证

赞同1  5193 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-23 23:36

文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料 产品风险分析

安全风险分析报告一、 前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

赞同1  3345 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-25 13:08

文章 飞检，38家药企被查处,192项一般缺陷!

11月7日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。 《通告》显示，2018年10月，安徽省药监局及其16个市局对122家企业（部分企业因检查时间不同或有重复）开展检查，检查范围有特药检查、药...

审计认证

赞同2  4928 浏览  0 评论 似水流年 2018-11-08 10:10

文章 分享|简述清洁方法的制定

一、清洁方式 工艺设备的清洁，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或两者的结合。手工清洁方式的特征是主要由人工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程度，直至清洁完成。常用的清洁工具一般有能喷洒清洁剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼...

制药 清洁验证

赞同2  4765 浏览  0 评论 冒牌货 2018-12-27 10:19

文章 知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法

纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体； 无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯（50ml）；b 甲基红指示液： 取甲基红 0.1g， 加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解， 再...

检验方法 纯化水系统

赞同0  3322 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-01 16:09

文章 分享|日本医疗器械注册指南

日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议...

国际注册

赞同1  4809 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-12 12:57

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

赞同1  4975 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 13:36