文章 资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

赞同0  2254 浏览  0 评论 pzbp666 2021-02-08 15:34

文章 分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 （一）主要法律依据     1．《中华人民共和国药品管理法》；     2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；     3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》：   ...

审计认证 GMP 制药

赞同0  4324 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:38

文章 知识分享|公开课：minitab-帕累托图、运行图、时间序列图

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址：  https://www.bilibili.c...

minitab

赞同0  2914 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-12 00:01

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4627 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59

文章 经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

赞同0  3322 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:16

文章 知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程

无源医疗器械原材料改变评价流程.zip

医疗器械

赞同1  3764 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:05

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

赞同0  1126 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:55

文章 分享|质量成本控制程序

1.目的  通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服...

文件记录

赞同0  4617 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 12:59

文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

赞同0  3830 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 09:38

文章 实验室经典知识点总结

八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会　　协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，...

实验室

赞同1  1852 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-06 08:55

文章 经验分享|浅谈FDA分析方法验证

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：　　---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》；　　---...

验证确认

赞同0  3224 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-23 16:35

文章 分享|稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

体外诊断试剂 文件记录

赞同0  4198 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-07 16:46

文章 知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

赞同0  2401 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-04 14:07

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

赞同1  4005 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:43

文章 分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：  《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

赞同1  3166 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-08 16:26