文章 接触性创面敷料性能检测依据 TT/T0471 接触性创面敷料试验方法

　接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料，藻酸盐敷料或复合材料...

医疗器械 检验方法

赞同0  1258 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 17:12

文章 疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

赞同0  892 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-12 16:16

文章 超声碎石系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...

器械临床评价

赞同0  766 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-06-08 14:43

文章 因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！

近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有40个偏差未能及时关闭，更有甚者，延迟了一...

FDA

赞同1  5497 浏览  0 评论 加菲 2019-06-12 10:58

文章 经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法： 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5923 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 15:33

文章 资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定

资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定标准号：GB∕T 4789.2-2016 中文标准名称：食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定英文标准名称：——发布日期：201...

食品 国标

赞同0  4988 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-15 13:31

文章 知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...

实验室

赞同0  5955 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-02-21 10:57

文章 生产偏差处理流程

01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对...

偏差

赞同0  2070 浏览  0 评论 小懒虫 2022-01-18 17:17

文章 国家药监局公布7家医疗器械企业飞行检查结果，4家被要求限期整改

近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。 具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。(规范第二十五条)  &nbs...

医疗器械 飞行检查

赞同1  6170 浏览  2 评论 似水流年 2018-12-28 09:16

文章 分享|核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一、厂房与设施方面  1.企业十万级洁净生...

医疗器械 飞行检查

赞同0  2626 浏览  0 评论 似水流年 2021-07-22 12:10

文章 医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械 飞行检查

赞同0  2208 浏览  1 评论 51zlzl 2021-12-02 08:46

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）

第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行...

GMP

赞同0  5847 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:18

文章 分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

赞同1  2409 浏览  0 评论 似水流年 2021-09-27 16:05

文章 资料分享|图说工厂品质管理（实战升级版）

图说工厂品质管理（实战升级版）************************************************************图说工厂品质管理（实战升级版）.rar

质量活动 图书文献

赞同0  5177 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-21 15:13

文章 YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号：YYT 1753 2020中文标准名称：医疗器械唯...

医药行业标准

赞同1  3736 浏览  0 评论 pzbp666 2020-08-29 11:13