文章 经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...

医疗器械 国内注册

赞同1  5294 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 12:30

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

赞同0  3217 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-08 10:30

文章 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...

制药

赞同0  2452 浏览  0 评论 pzbp666 2021-05-20 17:53

文章 经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

赞同1  3277 浏览  0 评论 小懒虫 2020-08-19 12:53

文章 分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

赞同0  5452 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:31

文章 分享|工艺验证的GMP要求

Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...

工艺验证

赞同0  5502 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-15 14:24

文章 医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总

CFDA医疗器械注册

赞同0  878 浏览  0 评论 51zlzl 2023-02-15 08:51

文章 资料分享|纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告

分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告，值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar

验证确认 纯化水系统

赞同0  4380 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 17:09

文章 《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点

一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点作者：械事通前言2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，...

质量和风险管理 医疗器械

赞同0  3188 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-15 09:05

文章 资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-1...

洁净车间 国标

赞同0  4141 浏览  0 评论 哪托来了 2019-11-29 10:57

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则     药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。     药品微...

实验室 中国药典

赞同0  5261 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:35

文章 知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

检验测试 医疗器械

赞同0  4110 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:47

文章 药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范 ppt页数：24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt

文件记录

赞同0  2967 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-25 12:50

文章 置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

赞同0  1832 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-29 16:09

文章 资料分享|最新《药品管理法》培训课件

《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。  ******************************...

制药 法规

赞同0  4402 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 14:00